Whats'On?

To był trzeci raz, kiedy urządzenie trafiło do komisji

09Apr

To był trzeci raz, kiedy urządzenie trafiło do komisji

Okazało się również, że lek pomógł znacząco zmniejszyć stosunek wielkości zawału do obszaru ryzyka u pacjentów poddanych analizie zgodnie z protokołem (105) oraz w podgrupie pacjentów z zawałem przedniej tętnicy zstępującej lewej, zgodnie z ich badaniem z czerwca European Heart Journal.

Chociaż dokładny mechanizm, za pomocą którego eksenatyd zapewnia kardioprotekcję, nie jest w pełni zrozumiały, naukowcy zasugerowali, że może on działać "przez szereg ścieżek obejmujących efekty metaboliczne, kurczliwości i przeciwapoptotyczne."

Durata Lead „wyczyszczony” w przypadku uszkodzenia

Pojedynczy przypadek dotyczący uszkodzonej elektrody defibrylatora Durata był spowodowany otarciem zewnętrznym, które różni się od wewnętrznego uszkodzenia spowodowanego przez ścieranie, które zmusiło firmę St. Jude Medical do wycofania i zaprzestania używania elektrody Riata.

Badacze z St. Jude, badając usuniętą elektrodę i obrazy fluoroskopowe, stwierdzili, że prawdopodobnie została ona uszkodzona w wyniku ocierania się o nieistniejącą elektrodę znajdującą się nadal w ciele pacjenta, ale zakorkowaną, lub w wyniku ocierania się o zwapnienie – poinformowała firma.

St. Jude zgłosił swoje odkrycia FDA i powiedział "ten przypadek podkreśla znaczenie odpowiedniej analizy w określeniu pierwotnej przyczyny uszkodzenia ołowiu."

Z American Heart Association:

Kluczowe pojęcia w ocenie podejść przesiewowych w kierunku chorób serca u dzieci i młodzieży

Ten artykuł jest wynikiem współpracy MedPage Today i:

GAITHERSBURG, MD. – Panel doradców FDA mocno poparł wszczepialne urządzenie, które jest alternatywą dla leków rozrzedzających krew w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków – poparcie pojawiło fungafix tabletki się 3 lata po tym, jak FDA odrzuciła urządzenie Watchman.

Panel Urządzeń Układu Krążenia FDA przegłosował 13-1 w środę, aby zalecić dopuszczenie do obrotu urządzenia Watchman do przezcewnikowego zamykania uszka lewego przedsionka w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości układowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Urządzenie ma za zadanie wychwytywać skrzepy krwi i zapobiegać ich migracji do krwiobiegu i spowodowaniu udaru. Watchman stanowiłby alternatywę dla warfaryny i innych leków rozrzedzających krew w zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej.

"Myślałem, że studia są dobrze zaprojektowane," Dr David Naftel, profesor chirurgii na University of Alabama w Birmingham, powiedział. "Pomyślałem, że całość danych skłoniła mnie do głosowania na tak."

Urządzenie zostało po raz pierwszy rozpatrzone przez ten sam panel doradczy FDA w 2009 roku, kiedy członkowie komisji głosowali 7-5 za zatwierdzeniem. Pięciu panelistów głosujących przeciwko zaleceniu zatwierdzenia nie zgadzało się z większym ryzykiem związanym z bezpieczeństwem urządzenia.

W marcu 2010 r. FDA wydała pismo niezatwierdzone, powołując się na obawy dotyczące bezpieczeństwa i inne kwestie związane z przebiegiem procesu.

Producent, firma Boston Scientific, współpracowała z FDA, aby przeprowadzić nową próbę, aby złagodzić obawy agencji. Nowe badanie obejmowało pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, wykluczając pacjentów leczonych przewlekle klopidogrelem, mającym na celu poprawę antykoagulacji warfaryną i wymagało, aby co najmniej 25% pacjentów zostało włączonych do nowych operatorów i co najmniej 20% zostało zapisanych do nowych ośrodków badawczych.

W badaniu PREVAIL osiągnięto drugi pierwszorzędowy punkt końcowy, którym był równoważność, porównując Watchmana z warfaryną w zapobieganiu udarowi niedokrwiennemu lub zatorowości układowej. Jednak badanie zakończyło się niepowodzeniem w pierwszym punkcie końcowym, jakim było udowodnienie równoważności w przypadku złożonego udaru, zatorowości układowej, sercowo-naczyniowego lub niewyjaśnionego zgonu.

Ponadto FDA stwierdziła, że ​​Watchman nie był związany z ogólnym zmniejszonym odsetkiem poważnych krwawień w porównaniu z warfaryną – chociaż pomiar tego wyniku nie był celem badania.

Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie dane były uspokajające. "W ogóle nie ma znaczenia, że ​​nie spełniło się próby nie niższości," Jeffrey Borer z Downstate Medical Center Uniwersytetu Stanowego Nowego Jorku, powiedział. "To trochę arbitralne."

Zauważył, że dane były spójne, a standard punktu końcowego skuteczności w równoważności był prawie chybiony.

Komitet doradczy głosował 13-1 za skutecznością Watchmana i 13-1 za bezpieczeństwem urządzenia.

FDA miała również obawy dotyczące bezpieczeństwa procedury implantacji podczas przeglądu w 2009 roku.

W odpowiedzi firma Boston Scientific oświadczyła, że ​​wszystkie nowe zespoły zajmujące się implantacją będą musiały przejść czterofazowy program szkoleniowy, aby pomóc mniej doświadczonym operatorom nauczyć się wszczepiania urządzenia.

Producent sponsorował programy szkoleniowe dla lekarzy podczas ostatniej próby i opłacił podróże kilku pacjentów i usługodawców do środowisk pozaszpitalnych w celu poparcia dla urządzenia.

Jeśli urządzenie zdobędzie aprobatę FDA, Boston Scientific powiedział, że sfinansuje 5-letnie badanie po wprowadzeniu do obrotu na 1000 pacjentów, które obejmie te same punkty końcowe, co PREVAIL.

Jednak Bram Zuckerman, dyrektor działu urządzeń sercowo-naczyniowych FDA, zasygnalizował, że FDA i Boston Scientific nie zgadzają się co do wymogów takiego badania po zatwierdzeniu, a wielu członków komitetu doradczego wyraziło obawy co do rozmiaru badania.

Richard Lange, wiceprzewodniczący medycyny na University of Texas w San Antonio, był jedynym członkiem, który głosował przeciwko zatwierdzeniu, powołując się na niekompletne dane z badania PREVAIL.

Reprezentantka pacjentów Judith Currier – członkini panelu bez prawa głosu – powiedziała, że ​​zapytała swojego lekarza o otrzymanie urządzenia Watchman, a po wysłuchaniu informacji o nim stwierdziła, że ​​cieszy się, że go nie otrzymała.

"Zostaje ci coś, co nie jest lepsze niż warfaryna," – powiedział Currier.

Pacjenci, którzy przemawiali podczas otwartego przesłuchania publicznego, stwierdzili, że nie byli zadowoleni z krwawień towarzyszących antykoagulantom, takim jak warfaryna.

Chociaż dostępnych jest wiele urządzeń do zamykania wyrostka lewego przedsionka nasierdziowego, Watchman jest wyjątkowy, ponieważ jest umieszczony wewnątrz uszka lewego przedsionka, powiedział Boston Scientific.

Ten artykuł jest wynikiem współpracy MedPage Today i:

GAITHERSBURG, Md. – Komitet doradczy FDA zmagający się z ograniczeniami procesu regulacyjnego przeprowadził w środę głosowanie podzielone wraz z zniuansowanymi zaleceniami – po raz kolejny pozostawiając przyszłość urządzenia Watchman do zamykania wyrostka robaczkowego w poważnych wątpliwościach.

Zespół doradczy ds. Urządzeń układu krążenia zebrał się, aby omówić profil ryzyka i korzyści urządzenia Watchman, po zaktualizowaniu danych z badań klinicznych z badania PREVAIL wykazało wyższą częstość występowania udaru niedokrwiennego u pacjentów Watchman, którym podawano krótkotrwale warfarynę, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą warfarynę sam.

Pod koniec dnia panel jednogłośnie głosował, że urządzenie Watchman jest bezpieczne dla wskazanej grupy pacjentów.

Drugie głosowanie, dotyczące tego, czy produkt jest skuteczny w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów i udarom, zostało początkowo podzielone na 6-6. Przewodniczący komitetu dr Richard Page, kardiolog z Wydziału Medycyny i Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Wisconsin oraz prezes Heart Rhythm Society, który głosuje tylko w przypadku remisu, oddał głos w kolumnie „Nie”.

Trzecie głosowanie w sprawie profilu korzyści do ryzyka zostało ponownie podzielone na sześciu członków za dodatnim saldem, pięciu przeciw i jeden wstrzymujący się.

Zazwyczaj FDA uważa głosy podzielone za niekorzystne dla danego produktu, chociaż nie jest związana zaleceniami panelu.

Po wielu refleksjach i nieporozumieniach związanych z metaanalizą bayesowską obejmującą dwa badania kliniczne, PREVAIL i PROTECT-AF, panel wydawał się borykać się z regulacyjnym powiązaniem: jak zalecić urządzenie jako terapię drugiego rzutu, gdy grupa pacjentów wskazana przez pytanie do głosowania, podobnie jak dane, nie pasowały do ​​wybranej podgrupy pacjentów, którym członkowie panelu mogliby hipotetycznie oferować urządzenie.

Urządzenie Watchman, wyprodukowane przez Boston Scientific, blokuje w szczególności uszko lewego przedsionka, w którym, jak wiadomo, tworzą się skrzepy, w celu zapobieżenia możliwości osadzania się takich skrzepów w tętnicy prowadzącej do mózgu i powodującej udar. Firma stara się uzyskać zgodę pacjentów, którzy ze względu na wyniki w skali CHADS2 lub CHA2DS2-VASc zostaliby zaleceni do leczenia warfaryną w celu zmniejszenia ryzyka udaru i zatorowości układowej.

To był trzeci raz, kiedy urządzenie trafiło do komisji. W 2009 roku podzielił się co do tego, czy powinien zostać zatwierdzony, a rok temu zeszedł definitywnie po stronie zatwierdzenia. Jednak FDA nadal domaga się dodatkowych danych przed przyznaniem O.K., przygotowując grunt pod środowe spotkanie.

Patricia Kelly, MD, elektrofizjolog kardiologiczny ze Community Medical Center w Missoula w stanie Montana, powiedziała MedPage Today, że zagłosowała „Nie” na pytanie dotyczące skuteczności urządzenia oraz za zatwierdzeniem obecnego profilu korzyści i ryzyka. "Po ostatnim spotkaniu założyłem, że kiedy będziemy mieli więcej pacjentów i więcej informacji, będziemy mieć jeszcze silniejsze dane na poparcie urządzenia, a tak naprawdę nie. Zaczyna się rozchodzić" – powiedział Kelly, odnosząc się do różnic w dwóch głównych badaniach, PREVAIL i PROTECT-AF (które później zostały zebrane i zważone w różny sposób).

"Chciałbym mieć to urządzenie do użytku, gdy go potrzebuję, ale czuję się mniej komfortowo, mając zatwierdzenie go do użytku na kocu u każdego, kto w przeciwnym razie kwalifikowałby się do warfaryny," – powiedział Kelly.

Dzienna dyskusja koncentrowała się na wyważeniu korzyści płynących z doustnych leków przeciwzakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia i ryzykiem udaru, które może być podwyższone w grupie urządzeń Watchman.

Motywem przewodnim była sugestia pliku "niezaspokojona potrzeba" jako alternatywa dla warfaryny dla niektórych populacji, którym nie oferuje się leku z powodu wysokiego ryzyka poważnego krwawienia lub które są bardzo niezadowolone z jakości życia oferowanego przez lek, jak komentowali pacjenci podczas publicznej sesji. Głosowanie zaowocowało misternie sformułowanymi odpowiedziami i wieloma zastrzeżeniami.

Przyznając, że tak nie jest "koszerny," Dr David Naftel, profesor i statystyka z University of Alabama w Birmingham, powiedział, że zagłosował tak na trzecie pytanie dotyczące profilu korzyści i ryzyka. Zamiast obecnych wskazań, powiedział: "Głosowałem nad tym, jakie, moim zdaniem, wskazania będą oparte na dyskusji."

×